VIREX UNGÜENTO OFTÁLMICO ESTÉRIL Ungüento

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COMPOSICIÓN: VIREX® Ungüento tópico 5%: Aciclovir 5%: 50 mg Aciclovir en 1 gramo de ungüento.

VIREX® Crema vaginal: Aciclovir 5%: 50 mg Aciclovir en 1 gramo de crema.

VIREX® Ungüento oftálmico estéril: Aciclovir 3%: 30 mg Aciclovir en 1 gramo de ungüento.

VIREX® Cover Lips 10 gramos: Aciclovir 5%: 50 mg Aciclovir en 1 gramo de ungüento. Excipientes: c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones causadas por Vírus Herpes Simple Tipo 1, Vírus Herpes Simple Tipo 2 mucocutáneo. Lesiones cutáneas virus Herpes Zoster.

CONTRAINDICACIONES: VIREX® se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o cualquier componente de la fórmula.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados de Aciclovir tópico en mujeres embarazadas, sin embargo, se conoce que la cantidad de medicamento que alcanza concentración plasmática es mínima. Los datos en mujeres embarazadas se limitan a las presentaciones orales e inyectables de Aciclovir, los cuales se presentan a continuación.

Con base en datos de registro prospectivo de 749 embarazos, la tasa global de defectos de nacimiento en los bebés expuestos al Aciclovir en el útero es similar a la tasa de los menores de edad en población general. VIREX® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Un registro epidemiológico prospectivo del uso de Aciclovir durante el embarazo dio inicio en 1984 y terminó en abril de 1999. En este registro se realizó seguimiento a 749 embarazos, estas mujeres fueron expuestas a Aciclovir sistémico durante el primer trimestre de su embarazo, de estos embarazos se obtuvieron 756 neonatos. La tasa de ocurrencia de defectos de nacimiento se aproxima a la que se encuentra en la población general. Sin embargo, el bajo número de registro es insuficiente para evaluar el riesgo de los defectos menos comunes o para dar conclusiones fiables o definitivas con respecto a la seguridad del Aciclovir en mujeres embarazadas y los fetos en desarrollo.

En estudios de reproducción realizados en animales con dosis orales que proporcionaban hasta 10 y 7 veces los niveles plasmáticos humanos, durante el periodo de organogénesis principal en ratas y conejos, no revelaron evidencia de teratogénesis.

Lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados de Aciclovir tópico en mujeres lactando, sin embargo, se conoce que la cantidad de medicamento que alcanza concentración plasmática materna es mínima.

Los datos en mujeres lactando se limitan a las presentaciones orales e inyectables de Aciclovir, los cuales se presentan a continuación.

Se desconoce si el Aciclovir es excretado en leche materna. Sin embargo, se conoce que la absorción sistémica de Aciclovir después de aplicación tópica es mínima. Después de la administración oral de una dosis de 500 mg de VIREX® a 5 madres lactando, la concentración máxima de Aciclovir en leche materna alcanzo de 0,5 a 2,3 veces (media 1.4) la concentración sérica en circulación sistémica de la madre. El área bajo la curva (AUC) de Aciclovir en leche materna tuvo un rango entre 1.4 a 2.6 veces (media 2.2) que el AUC sérico de la madre. Una dosis materna de 500 mg de VIREX® dos veces al día le proveería a un lactante una dosis oral de Aciclovir de 0.6 mg/kg/día. Esto resultaría en menos del 2% de la exposición alcanzada con una dosis estándar para neonatos de 30 mg/kg/día de Aciclovir intravenoso. Se debe tener precaución al administrar VIREX® a la madre lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se conocen reportes del medicamento que indiquen que este puede alterar la capacidad de reacción del paciente, por tanto, no se contraindica su uso para realizar actividades como conducir, operar maquinarias u otras actividades que requieran ánimo vigilante. Sin embargo, si el paciente llegara a presentar algún tipo de alteración en su capacidad de reacción, se recomienda no realizar este tipo de actividades o suspender el medicamento según sea necesario.

REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos controlados, dolor local leve fue reportado de forma similar en 30% de los pacientes recibiendo placebo y recibiendo Aciclovir; el tratamiento fue suspendido por dos pacientes. Prurito local ocurrió en 4% de los pacientes. En todos los ensayos clínicos no hubo diferencias significativas entre el medicamento y placebo en cuanto a anormalidades en resultados de exámenes de laboratorio.

Reportados durante la práctica clínica: Los siguientes han sido reportados por lo menos una vez en el periodo postcomercialización. Los eventos adversos reportados espontáneamente con Aciclovir son poco comunes y no se puede asegurar que hayan ocurrido debido al medicamento y no por enfermedades de base asociadas. Generales: Edema y/o dolor en el sitio de aplicación. Piel: Prurito, Rash.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se conocen interacciones significativas, clínicamente entre medicamentos o alimentos con VIREX®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: VIREX® debe utilizarse únicamente en uso mucocutáneo, no debe ser ingerido. Únicamente VIREX® ungüento oftálmico puede ser aplicado en el ojo. Debe advertirse a los pacientes quitarse los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento. Así mismo debe informarse que puede aparecer ardor leve transitorio posterior a la aplicación.

Insuficiencia renal aguda:

No se requiere ajustar las dosis de Aciclovir tópico en paciente con insuficiencia renal.

Síndrome de púrpura trombocitopénica trombótica/ Síndrome Hemolítico Urémico (SPTT / SHU): En ensayos clínicos de Aciclovir se han reportado casos de SPTT / SHU en pacientes con SIDA avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, algunos de estos casos resultaron en muerte. El tratamiento con VIREX® debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT / SHU.

Advertencias que deben darse a los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos a consultar su médico si presenta algún tipo de reacción adversa con el medicamento, si queda embarazada o planea estarlo y si van a dar lactancia a su hijo mientras se encuentra en tratamiento con VIREX®.

Herpes Genital: Los pacientes deben ser informados de que VIREX® no cura el herpes genital. No hay datos que evalúen si VIREX® previene la transmisión a otros de la infección. Ya que el herpes genital, es una enfermedad de transmisión sexual.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración: Tópico. El tratamiento debe iniciarse preferiblemente en las primeras 48 a 72 horas de aparición de los signos o síntomas (ardor, prurito, entre otros). La dosis y duración del tratamiento con Aciclovir varía según la enfermedad a tratar, los síntomas y el estado inmune del paciente.

VIREX® Ungüento tópico 5% / VIREX® Ungüento labial 5%: Aplique suficiente cantidad para cubrir adecuadamente las lesiones de 5 a 6 veces al día por 4 a 7 días. La cantidad de dosis por aplicación varía según el área total de la lesión. Debería usarse una punta de guante o algún tipo de cobertura para el dedo para prevenir auto inoculación del medicamento a otros sitios corporales y transmisión de la infección a otras personas.

VIREX® Crema Vaginal: VIREX® crema vaginal es de aplicación vaginal y su presentación trae 10 monodosis de 6 gramos para un tratamiento de 10 días. Debe aplicarse una monodosis de 6 gramos en vagina cada día. No existe evidencia de un beneficio clínico importante. Sin embargo, se ha observado una percepción de mejoría por parte del paciente. Por lo cual se recomienda utilizar la terapia combinada con terapia sistémica oral o inyectable según sea el caso.

VIREX® Ungüento oftálmico estéril: Ungüento oftálmico 5 veces día por 7 a 14 días. Únicamente VIREX® ungüento oftálmico puede ser aplicado en el ojo. Debe advertirse a los pacientes quitarse los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento. Así mismo debe informarse que puede aparecer ardor leve transitorio posterior a la aplicación.

Las presentaciones tópicas de Aciclovir tienen un efecto pequeño, pero estadísticamente significativo reduciendo la duración de las lesiones herpéticas. Por lo cual se recomienda utilizar la terapia combinada con terapia sistémica oral o inyectable según sea el caso. En el caso de Queratoconjuntivitis herpética se recomienda asociar a Aciclovir Tabletas 400 mg 5 veces día por 10 días o Aciclovir inyectable 5 mg/k/dosis 3 veces día por 7 a 14 días.

Los niveles en plasma de Aciclovir en 8 pacientes con función renal normal se encontró entre 0.01 - 0.28 mcg/mL y de 0.01 - 0.78 mcg/mL en un paciente con falla renal. La excreción de Aciclovir en orina se encontró entre 0.02 a 9.4% de la dosis diaria. Por tanto, la absorción sistémica de Aciclovir después de aplicación tópica es mínima. Por tanto, no se requiere un cambio en la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

SOBREDOSIS: La sobredosis con VIREX® en sus presentaciones tópicas es poco probable debido a su mínima absorción transdérmica.

PRESENTACIÓN: VIREX® Ungüento tópico 5%, Tubo por 15 gramos. VIREX® Ungüento tópico 5%, Tubo por 30 gramos. (Reg. San. INVIMA 2009 M-010017-R3).

VIREX® Crema Vaginal. Caja por 10 monodosis de 6 g. (Reg. San. INVIMA 2009 M-011226-R2).

VIREX® Cover Lips, Tubo por 10 g. (Reg. San. INVIMA 2010M-0010420).

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